Jedna osoba umrla prilikom testiranja lijeka
Jedna osoba je umrla, a pet je u teškom stanju nakon učešća u kliničkom ispitivanju eksperimentalnog lijeka na bazi kanabisa u neimenovanoj laboratoriji na zapadu Francuske, saopćilo je francusko Ministarstvo zdravstva, prenose agencije.
“Testiranje je izvedeno u privatnoj laboratoriji, specijaliziranoj za klinička testiranja”, piše u saopćenju Ministarstva.
Ministarstvo ne navodi za šta bi se koristio budući lijek, ali jedna osoba upoznata sa situacijom tvrdi da se radi o lijeku protiv bolova na bazi kanabisa.
Do komplikacija je došlo u četvrtak tokom prve faze kliničkog ispitivanja na zdravim dobrovoljcima koji su lijek primili oralnim putem u laboratoriji u francuskom gradu Rennesu.
Britanska kompanija GW Pharma, koja stavlja na tržište odobrene lijekove na bazi kanabisa u liječenju ukočenosti uzrokovane multiplom sklerozom, tvrdi da nije učestvovala u ispitivanju.
Izvor blizak tom slučaju tvrdi da je terapeutsko ispitivanje provela kompanija Biotrial, istraživački medicinski centar odobren od Ministarstva zdravstva, a na račun portugalske farmaceutske kompanije Bial.
Biotrial, osnovan 1989, vrši klinička ispitivanja za niz farmaceutskih kuća i zapošljava 300 ljudi u svijetu, od kojih 200 u Rennesu.
Sva ispitivanja tog lijeka su prekinuta, a dobrovoljci, čiji se ukupan broj za sada ne zna, povučeni su iz tog postupka. Radi se većinom o studentima koji učestvovanjem u ispitivanju lijekova najčešće plaćaju studij.
Rijetka pojava sličnih slučajeva
Slučajevi u kojima klinička ispitivanja krenu po zlu već u prvoj fazi su rijetka, ali ih ima. Posljednja takva katastrofa desila se u Evropi 2006, kada je šest zdravih dobrovoljaca koji su primili eksperimentalni lijek završilo u jedinici hitne njege u bolnici u Londonu.
Prije pet godina je u SAD-u umrla 24-godišnja Ellen Roche dok je učestvovala u ispitivanju lijeka za astmu. Radilo se o ispitivanju hexamethonija koje je provodio Univerzitet Johns Hopkins.
U prvoj fazi kliničkog ispitivanja lijek se daje zdravim osobama da bi se utvrdilo kako tijelo reagira i koja bi bila dobra doza za pacijente. U drugoj i trećoj fazi utvrđuje se učinkovitost lijeka i njegova sigurnost za pacijente i tek tada ide u prodaju.
Francuska Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i proizvoda za zdravlje (ANSM) najavila je “inspekciju laboratorije u kojoj je provedena prva faza kliničkih ispitivanja”.
Izvor: Agencije