Nada u lijek koji odgađa napredovanje bolesti

Višnja Denjo iz Zagreba pod stalnim je nadzorom liječnika, redovitim kontrolama i određenim terapijama nakon što se prije sedam godina izliječila od jedne vrste hormonski ovisnog raka dojke, koji se proširio na limfne čvorove.

Liječenje je bilo dugotrajno, karcinom je bio u trećem stupnju, a agresivna kemoterapija teškim citostaticima najgori je oblik liječenja koji pamti.

Šansa da ‘žena ostane žena’

S radošću je dočekala vijest da je Europska agencija za lijekove (EMA) nedavno odobrila korištenje novog lijeka “Ibrance” (palbociklid) za uznapredovali, metastatski rak dojke, koji produljuje vrijeme do eventualnog napredovanja bolesti, odnosno primjenjuje se prije kemoterapije i produljuje život i njegovu kvalitetu.

Nije revolucija, ali je važan pomak

Revolucionarnim lijekom Pleština bi, kaže, nazvao onaj koji može izliječiti ženu s metastaznim rakom dojke. Ovo nije takav lijek, no ono što kod njega jest drugačije i što ga čini značajnim pomakom u liječenju jest to što ima drugačiji mehanizam djelovanja – cilj je dodati ga na hormonsku terapiju, koja je, ističe Pleština, visokoučinkovita i s relativno malo nuspojava. No, problem je što nakon nekog vremena tumori postaju otporni na tu terapiju. Ovaj lijek omogućuje da do toga dolazi nakon dvostruko duže vremena.

“On je jedan od pripadnika one tzv. ciljane terapije ili to se voli zvati ‘pametnim lijekovima’, onih koji su usmjereni na put u tumorskoj stanici koji smo prepoznali kao bitan i na koji možemo utjecati. U tom smislu to je još jedan pomak u ciljanome liječenju tumora. Ranije smo imali mogućnost samo ubijati stanice praktički neselektivno; jedina selektivnost bila je u tome što se tumorska stanica brže dijelila nego što se dijeli normalna stanica. Sada možemo zadrti u metabolizam tih tumorskih stanica s više specifičnosti, što znači da smo efikasniji, s manje nuspojava – više ‘tučemo’ po tumorskim stanicama, manje ‘tučemo’ po stanicama zdravog tkiva.”

Takvi lijekovi, kaže, spas su za pacijentice iz više razloga – neki od njih su ne samo medicinski već i psihološki.

“Taj neki lijek, po meni, koji neće ostaviti tako drastične promjene, da će žena ostati žena – pod navodnim znacima – da će ostati kosa, da će imati obrve, da će moći staviti kremu na lice – to puno znači. I ako neki lijek neće imati tako drastičnu promjenu, a pomoći će, hvala im. To je za žene prekrasna novost”, kaže Višnja.

Kao i druge oboljele žene, Višnja je svjesna da lijekovi nisu svemogući, no sama pomisao da se na razvoju lijekova radi i da novi, učinkovitiji dolaze od velikog je značaja.

“Svaki taj novi lijek je spas za sve žene. Ne daj Bože da mi se vrati, što nije rečeno da se neće vratiti, ali svi mi koji smo to prošli taj dio živimo u jednom strahu koji je potisnut, da se on ne bi vratio na neki drugi način, na nekog drugom mjestu. Mi svi, nažalost, živimo u takvom strahu. Ja sam ga uspjela nakon godinu i nešto potisnuti, ali veliku podršku pružam koliko mogu drugima”.

Novi lijek, novo ohrabrenje

Vijesti o novom lijeku s nadom su dočekale mnoge pacijentice diljem Europe, pa i u Hrvatskoj. U udruzi oboljelih “Sve za Nju” kažu da je odobrenje za ovaj lijek, koji je razvila farmaceutska kompanija Pfizer, od velikog značaja za sve žene s hormonski ovisnim karcinomom.

“Neovisno o tome jesu li sad u metastaskom karcinomu ili ne, jer i one koje nisu u metastatskoj bolesti zapravo su na neki način ohrabrene činjenicom da za slučaj da se bolest vrati, da progresira, postoji više opcija za njezino liječenje. Mi smo svjesne činjenice da žene koje liječe karcinom metastatski, hormonski ovisan, sad u ovom trenutku sigurno neće sve biti kandidati za taj lijek, ovisno o tome kakve budu postavljene indikacije. Ali ohrabruje već sama činjenica da znanost, da su studije na neki način iznjedrile neki novi lijek, i to u području liječenja karcinoma, za koje baš dugo vremena nije bilo nešto tako značajno, što bi moglo produžiti vrijeme bez progresije bolesti, odnosno odgoditi davanje kemoterapije, koja je vrlo bolna i koja, dakako, ima daleko veće posljedice na kvalitetu života”, kaže Ljiljana Vukota, predsjednica udruge.

Važno je, napominje, da za tu skupinu oboljelih žena postoji što više lijekova jer najviše žena koje boluju od raka imaju upravo hormonski ovisne karcinome. U udruzi su svjesni da će lijek imati primjenu samo na dijelu oboljelih žena s određenom vrstom karcinoma, kao i da će do početka primjene proteći nešto vremena.

Pokrenut proces uvrštenja na listu

Budući da je lijek u studenom 2016. godine dobio odobrenje Europske komisije za stavljanje u promet, koje je važeće u svim zemljama članicama EU-a, za stavljanje lijeka Ibrance u promet u Hrvatskoj nije potrebno odobrenje hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode, te se lijek može staviti u promet na temelju tog odobrenja. Odluka je proizvođača i nositelja odobrenja hoće li, kada i u kojim zemljama članicama staviti lijek na tržište, kažu u HALMED-u. Pritom se formiranje Liste lijekova nalazi u nadležnosti Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje. Da bi odobreni lijek koji je stavljen na hrvatsko tržište bio uvršten na Listu lijekova HZZO-a, predstavnik nositelja odobrenja podnosi zahtjev za uvrštenje lijeka na Listu.

“Kako bi se osigurala dostupnost ove inovativne terapije za liječnike i njihove bolesnice u Hrvatskoj, mi iz Pfizera Hrvatska (Pfizer Croatia d. o. o.) odmah smo započeli s pripremom dokumentacije koja je potrebna za podnošenje zahtjeva za uvrštenje lijeka na listu HZZO-a”, kažu u Pfizeru Hrvatska.

Nova terapija, pokazale su studije, u kombinaciji s drugom endokrinom terapijom udvostručuje vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti s HR+/HER2- metastatskim rakom dojke – to znači da nije usmjeren na sve metastatske karcinome, već na određenu vrstu tumorskih stanica.

Ne izliječuje, ali doprinosi liječenju

Rano otkrivanje bolesti, naravno, ostaje od najveće važnosti jer kod rano dijagnosticiranog raka preživi 80 posto bolesnica, dok ih kod metastatskog karcinoma preživi 15 do 25 posto.

No, struka upozorava da bombastične najave tipa “otkriven lijek protiv raka” nisu ni blizu istine.

“On neće nikoga izliječiti, on će samo doprinijeti kvalitetnijem i dugotrajnijem liječenju dijela žena sa metastatskim rakom dojke, i to one koje imaju hormonski ovisne tumore. Podaci koje smo dobili, učinjene studije, pokazali su da taj lijek produljuje preživljenje do napredovanja bolesti u odnosu na terapiju samo jednim lijekom koji se do sada primjenjivao”, kaže onkolog Stjepko Pleština s KBC-a Zagreb.

Uz hormonsku terapiju, pojašnjava, pokazalo se da lijek udvostručuje vrijeme do napredovanja bolesti na 20 mjeseci.

No, primjenjiv je samo kod žena kod kojih nije pojačan izražaj molekule HER2, odnosno kategorije pacijentica koja je ranije imala najbolju prognozu.

Nešto novo nakon više godina

“Niz zadnjih godina nije bilo ništa novo, dakle, ono što je značajno je da je ovaj lijek nakon duljega razdoblja prvi koji je pokazao pomak u liječenju tih žena. Ali opet ponavljam – on ne vodi izlječenju. On samo produljuje vrijeme do napredovanja bolesti i potrebe uvođenja kemoterapije jer se on primjenjuje u tzv. prvoj liniji liječenja tih bolesnica, dakle, prije primjene bilo kakve kemoterapije. On će, dakle, udvostručiti vrijeme do časa kada tim ženama moramo dati kemoterapiju”, naglašava Pleština.

Zbog neizbježnih nuspojava, lijek će primati pacijentice koje su dobrog općeg stanja i kod kojih će biti procijenjeno da će imati veću korist nego štetnost.

Ilona Sušac, specijalistica onkologije i dopredsjednica Hrvatske lige protiv raka, kaže da 60 do 70 posto žena boluje od karcinoma dojke koji su uglavnom hormonski ovisni. Od toga metastatskih karcinoma, po gruboj procjeni, nema više od 20 posto, odnosno razviju se kod 1/5 pacijentica.

Uvođenje novih lijekova ‘na stražnja vrata’

Sušac napominje da se svaki lijek koji se uvodi u terapiju uvodi s velikim oprezom i prvo se njegovo djelovanje dokazuje na pacijentima koji su tog trenutka najugroženiji, pa se onda terapija pomiče postupno sve do onih pacijenata kod kojih je namjera postići da se bolest ne vrati – odnosno, novi lijekovi uvode se na ‘stražnja vrata’.

Provjera učinkovitosti u kliničkoj praksi

Tek nakon usporedbe kako je novi lijek djelovao kod pacijenata koji su ga primili, kaže Sušac, liječnici dobivaju informaciju jesu li dobili novi lijek koji je potencijalno učinkovit i koji, uz one postojeće lijekove, postiže bolje rezultate.

“Ovaj lijek, svi ovi novi lijekovi u biti se uvode nešto kasnije. Kada potrošimo iz naše raspoložive palete lijekova sve lijekove i sve kombinacije, onda više ne znamo što ćemo i primimo se i ovakvih lijekova. Njih na kraju zato što je potrebno vrijeme da bi se dokazala njihova stvarna učinkovitost. Oni su se, naravno, u pretkliničkim ispitivanjima pokazali dobri, ali klinička praksa je nešto sasvim drugo i treba i nama kliničarima vremena da vidimo učinkovitost lijeka.”

“Taj novi lijek, da bismo provjerili njegovo djelovanje, nikad se ne daje sam, nego uvijek u kombinaciji s onim dosad poznatim i dosad primjenjivanim lijekovima i onda se rade usporedbe. Dakle, damo novi lijek s već postojećim lijekom, a onda već postojeći lijek damo s nečim drugim, recimo, nekakvim placebom, i onda to uspoređujemo”, objašnjava Sušac.

Svaki lijek je dobrodošao i potencijalno, kaže Sušac, neke pacijentice od novog će lijeka, uvjerena je, imati veliku korist – no vrijeme će pokazati koliku točno.

“To je, recimo, 26 mjeseci duže nego kod onih koje su uzimale nešto drugo, što je, recimo, u metastatskoj bolesti značajno. Ja bih rekla da to je statistički značajno jer svaki mjesec, svaki dan života, osobito ako je taj život kvalitetan, svakako je važan, pogotovo u toj fazi bolesti kada se ona proširila u druge organe”.

Visoka cijena limitira primjenu

Također napominje da treba uzeti u obzir da je cijena ono što predstavlja bitan limit u primjeni, na koju će se ionako još morati pričekati – po procjeni, godišnje po pacijentici terapija bi mogla koštati i do 120.000 dolara.

“Cijena lijekova koji se tek uvađaju u terapiju je ekstremno visoka i to si malo koja zemlja može priuštiti da odmah takve lijekove daje, što se kaže, svakome. To naprosto neće moći jer na desetke tisuća dolara dođe mjesečna terapija”.

A s obzirom na to da i neki postojeći lijekovi kod dijela pacijentica pokazuju dobre rezultate, tek će se u kliničkoj praksi vidjeti koliko je isplativ omjer cijene i učinka.

Izvor: Al Jazeera